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[解读政府工作报告]首提深化药品审批改革 药业格局或将迎大变

2016年03月05日 17:25 来源于 财新网
2016年政府工作报告首次提出,“深化药品医疗器械审评审批制度改革”。这或许意味着,2015年食药监总局提出的一系列药品审批改革措施只是开端,2016年料将有更多改革举措出台,将进一步重塑药品行业格局

  【财新网】(记者 刘佳英)3月5日,国务院总理李克强在全国人大所作的2016年政府工作报告中提到,“深化药品医疗器械审评审批制度改革”。这一表述,在过去近十年内的政府工作报告中几未出现过。这意味着,在2015年全年倍受关注的药品审批制度改革并没有结束,2016年,中国药品行业的格局还将发生更多深刻变化。

  据了解,2015年下半年,政府部门相继发出《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等一系列文件,力图解决当前药品申请注册积压的问题,同时要提高中国生产的仿制药质量。

  食药监总局副局长吴浈曾于2015年8月表示,当前药品审评积压比较严重,待评审药品多达21000件,其中90%是化药仿制药。吴浈直言,造成大量仿制药重复申报、审评积压量大的主要原因,是中国的仿制药标准不高。

  长期关注《药品管理法》的学者、清华大学法学院院长王晨光告诉财新记者,长期以来,中国仿制药只需和其模仿的原研药,在活性成分、外观、形状上一致即可,对使用条件、临床效果等要求则不明确。如果找不到原研药,国内已经上市的其他仿制药,也可作为仿制对象,且允许仿制药与被仿制对象之间有误差。但这种误差逐次累计下去,和原研药的药效差距就会越来越大。

  在2000年-2008年期间,国际上有一大批专利药专利到期。当实,国内也出现过药企蜂拥申报仿制药,药品审评积压的情况;在2006年,国内还先后发生多起“药害”事件,有多名患者服用劣质仿制药后出现不良反应,甚至有患者因药而亡。但在这一时期及此后的政府工作报告里,政府仍只强调保证药品的质量安全,严抓药品的生产过程,并未突出药品的审批制度改革。

  直至2012年,食药监局开始启动仿制药“质量一致性评价”,要求已经上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则重新评价。在2015年11月18日,食药监总局又公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。此时,才有业界人士预计,中国的仿制药行业将迎来洗牌,仿制药的质量将有重大突破。

  此外,食药监总局还提出,要试点上市许可人制度,改变药品研发者不能申请注册药品的境况─即允许药品研发机构和科研人员,也能取得药品批准文号。此举若有效落实,将可激发国内药企的研发活力,让有研发能力的药企专注研发,有有生产能力的药企做加工,使药品行业的分工会越来越专业,整个行业的集约化程度也会提升。

  尽管在2015年,食药监总局在药品审评审批制度方面已经推出许多措施,但既然中央政府已经颇为罕见地,把“药品审批制度改革”写入2016年的政府工作报告,并使用了“深化”作为这一举措的动词;这或许表明,药品审批制度的改革才刚刚开始。今年以内,食药监总局在药品审批制度改革方面,可望还将有更多动作;届时,部分医院及机构的临床试验数据造假、本土药企创新力不足等问题,也将得到进一步的解决。■

责任编辑:徐和谦 | 版面编辑:王永
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