【财新网】（记者 李妍）新药审批提速已经开始，审批之后的生产提速也迫在眉睫。为解决新药生产提速问题，全国人大代表、江苏泰州市委常委、泰州医药高新区党工委书记陆春云表示，他的提案中已经连续三年提出推进上市许可人制度。陆春云说，该制度可以“使药品的生产许可跟上市许可能够相分离，同时也可以节约投资，避免车间的重复建设。”
他表示，“我们已经有企业在药品的片剂制剂生产方面，向上市许可人投了巨资，准备接受上市许可，比如江苏的中国医药城的大同盟投了几十亿来推这项工作。”
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产；药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
2015年11月，《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》中明确表示，允许试点省市的药品研发机构和科研人员，取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
这意味着，药品上市许可持有人可以自己设立企业来生产药品，也可以委托其他药品企业生产。
同时，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十省市，将开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。
“上市许可和生产许可不分离，造成药企小、散、乱。”
长期关注药品管理的学者、清华大学法学院院长王晨光表示，上市许可和生产许可“不分离”，造成每一个企业都要为自己的每一个产品申请批号，造成大量低水平重复。
上市许可人制度意味着药品持有者不用参与每一个环节的生产，可以通过合同委托的方式实现生产。“这样有利于产业集中，具有研发能力的药厂或者研究机构不用自己建药厂，可以找其他有生产能力的药厂；没有研发能力的药厂可以作为加工企业，专业分化会越来越明晰。” 王晨光说。
上市许可人制度的主要目的，是鼓励创新，不仅是科研创新，还有生产创新。
全国人大常委会委员、法律委员会副主任委员、九三学社中央副主席丛斌表示，“这主要体现在鼓励真正创新团队的创新积极性，鼓励真正创新主体自然人的创新积极性，而不是像以往一味强调企业是创新的主体，也不管这个企业是什么状况，这样就限制了科技人员的创新、发展。”
丛斌建议，由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关；因此，药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化，避免人为随意性，要大胆接受公众对药审专家的监督。
京公网安备 11010502034662号 