财新传媒

合作赞助商

【两会热词】之医疗篇:仿制药、新药审批与药价谈判

2016年03月02日 15:36 来源于 财新网
2016年被视为中国药品审评审批制度的改革年,2015年下半年提出的仿制药标准提高、新药审批提速、原研药价格谈判等政策都将在2016年落地

  【财新网】(记者 李妍)2015年下半年,几乎每月都有多项药审改革新政出台,其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》更是近十年来首次从国务院层面颁布的重要文件。因审批速度慢、审评标准低、评审角色错位等问题,中国新药研发无力、进口药普遍延迟5-8年、仿制药质量低下,积弊难除。

  2016年,中国药品审评审批制度将迎来史上最大变革。如何让老百姓吃上好药、新药、便宜药,是医药界人士关注焦点,也将是“两会”的重要议题。

  吃上好药,其关键在于提高仿制药标准。按照国家食药总局已经拿出的方案,原来参照已批准仿制药进行一致性评价的方案将被取代,新方案是参照原研药进行一致性评价。2016年,提高仿制药审批标准,必将造成制药行业的重新洗牌。

  除此之外,好药的关键还在于全流程环节可监控、可追溯。近年来,国家食药总局一直在力推GMP(药品生产质量管理规范)认证和GSP(药品经营质量管理规范)认证,截至2016年1月1日,大限已至,未通过认证的数千家企业被暂停营业,企业升级改造和兼并重组已是大势所趋。实现“追溯”能力的药监码却推行不力,被国家食药总局叫停,如何降低企业改造成本、实现全流程覆盖、保护药监码所附带的商业机密,成其难点。

  吃上新药,关键在于提高新药审批速度,试点上市人许可制度。2月26日,国家食药总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,将优先审评审批范围锁定在17类药品。2015年下半年,国家食药总局对临床试验造假、新药报审累积等问题做了集中性处理,2016年,新药审批提速将成为制药行业的最大利好。

  吃上便宜药,除省级集中招标采购继续积压水分外,卫计委等多部委将启动针对原研药的药价谈判制度,通过以量换价的方式,降低原研药价格。提高药物可及性,让更多人可以买得起,是外资药企在中国必将面对的首要问题。

  除此之外,公立医院改革、社会资本办医、互联网医疗等都将是“两会”热点问题。■

责任编辑:张继伟 | 版面编辑:李丽莎
  • 收藏
  • 打印
  • 放大
  • 缩小
  • 苹果客户端
  • 安卓客户端