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冯丹龙委员:促进临床试验发展 推动中国医药创新

2017年03月03日 11:25 来源于 财新网
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全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙表示,应建立多层级的临床试验机构体系,优化临床试验资源配置,同时引入竞争,改进临床试验申请审批流程,鼓励医药创新
资料图:冯丹龙

  【财新网】(记者 李妍)“我建议充分重视临床试验,推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升。”3月3日,在北京参加全国政协第十二届五次会议的全国政协委员、辉瑞制药中国总监冯丹龙提交了关于促进临床试验发展,夯实我国医药创新基础的提案,建议有效放开临床试验机构认证,建立多层级的临床试验机构体系,优化临床试验资源配置,同时引入竞争,改进临床试验申请审批流程,充分调动临床研究者积极性。

  新药上市要经过基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验、注册及上市四个阶段,其中,临床试验是创新药研发的关键环节,也是创新药研发过程中无法替代的一步,投入时间和资金最多。2016年,国家食药总局为加快推动新药上市,提出加快审评审批,之后,临床试验的机制和能力问题变得愈发突出,制约了新药研发的临床价值和上市速度。

  临床试验指任何以人类受试者为对象,包括使用人类样本的有责任的科学探索,是拓展人类医学新知的重要手段。从全球经验来看,临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本高达10亿元,时间和资金投入占整个新药研发70%左右的比例。

  冯丹龙表示,应该充分重视临床试验,推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升;明确临床试验是医院的重要职责之一,并改进考核和人事制度以提高医院和医生从事临床试验的积极性;提升伦理能力,设立中心或区域伦理委员会;多种方式提升临床试验参与各方综合能力;改进临床试验申请审批流程,充分调动临床研究者积极性。

  目前,临床试验的挑战集中表现在临床试验质量参差、数量偏低以及高水平临床试验机构资源紧张。一位成都制药企业总裁曾对财新记者介绍,全国有近500家临床试验机构,其中仅有不到200家做过药品一致性评价和临床试验,临床资源紧缺导致制药企业排队市场长,成本高昂,效率低下。

  “应有效放开临床试验机构认证,同时加强过程监管。” 冯丹龙表示,监管部门应逐步放开对临床机构的认证,允许其它有能力的三级和二级医院开展临床试验,从而充分释放市场中的临床资源。但取消认证可能面临一系列风险和挑战,应加大对违反操作行为的处罚力度,建立不良行为记录和“黑名单”制度。

  临床试验不仅需要医院配合,更需要完整体系的支持。冯丹龙建议,应该支持建立一批具有国际水准早期试验能力的临床试验机构,开展高风险的I期临床试验;以研究型医院为中心,下属医联体单位为支撑,中心伦理委员会制度为依托的多中心临床试验联合体,开展大规模II、III和IV期临床试验。此外,希望国家应考虑开放单独的商业化临床机构,进行低风险试验(如生物等效性试验),缓解三甲医院的试验压力。

  目前,在以医院为核心的医疗机构中,临床实验并未纳入医院的管理体制和财务体系中,因此,医务人员对于参加临床试验积极性不足,临床试验数据造假情况也屡见不鲜。2015年至2016年,国家食药总局开展临床试验数据审查,80%的临床试验数据涉嫌造假、不规范问题,数十家临床试验机构被点名。

  冯丹龙建议,将参与临床试验的时间和质量纳入对医院的常规考核,同时提升临床试验在医院级别评定中的比重,另外,对于医生,医院应明确界定临床试验的合理收入水平,所收取的临床试验服务费专款专用,并与临床试验的工作量和质量挂钩并及时发放,确保执行人员获得合理报酬;同时,强调研究者作为临床试验主要参与方的责任,将参与临床试验的数量和完成质量与医生绩效和职称评定挂钩。

责任编辑:屈运栩 | 版面编辑:刘潇

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