【财新网】（记者 李妍）“我建议充分重视临床试验，推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升。”3月3日，在北京参加全国政协第十二届五次会议的全国政协委员、辉瑞制药中国总监冯丹龙提交了关于促进临床试验发展，夯实我国医药创新基础的提案，建议有效放开临床试验机构认证，建立多层级的临床试验机构体系，优化临床试验资源配置，同时引入竞争，改进临床试验申请审批流程，充分调动临床研究者积极性。
新药上市要经过基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验、注册及上市四个阶段，其中，临床试验是创新药研发的关键环节，也是创新药研发过程中无法替代的一步，投入时间和资金最多。2016年，国家食药总局为加快推动新药上市，提出加快审评审批，之后，临床试验的机制和能力问题变得愈发突出，制约了新药研发的临床价值和上市速度。
临床试验指任何以人类受试者为对象，包括使用人类样本的有责任的科学探索，是拓展人类医学新知的重要手段。从全球经验来看，临床试验从启动到完成一般需要4-6年，平均成本高达10亿元，时间和资金投入占整个新药研发70%左右的比例。
冯丹龙表示，应该充分重视临床试验，推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升；明确临床试验是医院的重要职责之一，并改进考核和人事制度以提高医院和医生从事临床试验的积极性；提升伦理能力，设立中心或区域伦理委员会；多种方式提升临床试验参与各方综合能力；改进临床试验申请审批流程，充分调动临床研究者积极性。
目前，临床试验的挑战集中表现在临床试验质量参差、数量偏低以及高水平临床试验机构资源紧张。一位成都制药企业总裁曾对财新记者介绍，全国有近500家临床试验机构，其中仅有不到200家做过药品一致性评价和临床试验，临床资源紧缺导致制药企业排队市场长，成本高昂，效率低下。
“应有效放开临床试验机构认证，同时加强过程监管。” 冯丹龙表示，监管部门应逐步放开对临床机构的认证，允许其它有能力的三级和二级医院开展临床试验，从而充分释放市场中的临床资源。但取消认证可能面临一系列风险和挑战，应加大对违反操作行为的处罚力度，建立不良行为记录和“黑名单”制度。
临床试验不仅需要医院配合，更需要完整体系的支持。冯丹龙建议，应该支持建立一批具有国际水准早期试验能力的临床试验机构，开展高风险的I期临床试验；以研究型医院为中心，下属医联体单位为支撑，中心伦理委员会制度为依托的多中心临床试验联合体，开展大规模II、III和IV期临床试验。此外，希望国家应考虑开放单独的商业化临床机构，进行低风险试验（如生物等效性试验），缓解三甲医院的试验压力。
目前，在以医院为核心的医疗机构中，临床实验并未纳入医院的管理体制和财务体系中，因此，医务人员对于参加临床试验积极性不足，临床试验数据造假情况也屡见不鲜。2015年至2016年，国家食药总局开展临床试验数据审查，80%的临床试验数据涉嫌造假、不规范问题，数十家临床试验机构被点名。
冯丹龙建议，将参与临床试验的时间和质量纳入对医院的常规考核，同时提升临床试验在医院级别评定中的比重，另外，对于医生，医院应明确界定临床试验的合理收入水平，所收取的临床试验服务费专款专用，并与临床试验的工作量和质量挂钩并及时发放，确保执行人员获得合理报酬；同时，强调研究者作为临床试验主要参与方的责任，将参与临床试验的数量和完成质量与医生绩效和职称评定挂钩。
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