【财新网】（记者 刘佳英）2016年的政府工作报告中，药品审批制度改革罕见地占有一席之地。究竟什么是药品审批制度改革？这项改革又会给患者和药品企业带来什么影响？
围绕上述问题，财新记者采访了全国政协委员、中科院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先。陈凯先表示，尽管政府直到2016年政府工作报告中，才特别强调药品审批制度改革，但实际上药品审批速度慢、积压严重等问题“已经很多年了”。“每年（“两会”）大家都提很多意见”，但政府“态度是好的，就是不行动”，陈凯先说。
直到2015年，才是“看得见变化的一年”。2015年，政府部门相继发出《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等一系列文件，相关文件出台密度之高，前所未有。
谈及政府着力药品审批制度改革的动因时，陈凯先表示，“环境变化了”。如今，创新在中国经济新常态下扮演越来越重要的角色，“过去五年很多海归（人才）回国创业，都做的是生物医药”，但他们深感中国药品审批速度之慢，程序之繁琐。
据陈凯先透露，以前药品审批说改革，奉行“标准不降低，程序不减少，速度可加快”的原则，但事实证明：“各种药差别很大”，不分门别类地降低部分药品不必要的标准，减少不必要的程序，速度“怎么快得起来？“
陈凯先举例说，“有一个海归博士研发了针对丙肝的药物，排队排到了200多号，等了16个月以后往前进到100多号，也就是说，这个药申请上临床（试验）差不多要花三年时间等。” 但在国外，新药药品审批有个概念─“突破性治疗”，例如肿瘤药物只要没有强烈的毒副作用，安全性合格，就能很快地通过审批。
从2015年政府已经推出的药品审批制度改革措施来看，陈凯先认为，政府部门已经开始转变思路，加快临床急需的新药审批，而“这也是对民生需求的回应”。
目前，中国本土药企的研发实力还比较弱，创新药多为外资药企研发，价格不菲。比如某种治疗肝癌的药物由于专利期还没过，一个疗程下来要5万块，但其他药企还不能仿制。在陈凯先看来，释放国内药企和海归人才的创新活力，能让中国患者以相对便宜的价格，更早地用上新药。
加速新药审批的另一措施是，提高仿制药质量门槛。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈曾表示，截至2015年，中国待评审药品达21000件，其中90%是化药仿制药，其中“有8个品种，有100多家企业在申报；有23个品种，有50-99家申报”。
陈凯先认为，正是因为过往仿制药的审批门槛低，才会有多家药企重复申报，占用了大量的审评资源；仿制标准提高后，企业不再一窝蜂地重复申报，就能给新药让出路来。此外，还能淘汰一批企业，释放产能资源，为新药研发所用。
陈凯先指出，除促进新药研发外，提高仿制药质量本身也是药品审批制度改革的一项重要内容。
中国是仿制药大国，但根据中国推行已久的仿制药质量标准，仿制药只需和原研药在活性成分、外观、形状上一致，对于给药途径、剂量、使用条件和临床效果的要求则不明确，如果找不到原研药，药企可以以国内已经上市的其他仿制药作为仿制对象。
因此，很多仿制药的疗效和原研药的差距非常大，很多患者选用药品时，宁愿用价格更昂贵的国外原研药，也不愿用国内仿制药。这增加了患者的药费，也加剧了医保基金的运行风险。
陈凯先表示，仿制药的质量提升，肯定有利于患者，更长远来看，对医改也有重大意义。但国内药品招标是“唯低价是取”，医管体制一味压低药价，有些企业被迫降低成本，最终药品的质量还是无法保证；还有些企业干脆不再生产，导致患者无药可用。
在陈凯先看来，无论是促进新药研发，还是提高仿制药质量，药品审批制度的改革都需要医改配合─比如应采取更合理的药品招标制度，激励企业生产价格合理、品质优良的药品，再比如让新药能尽快进入医保目录。
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