【两会热词】之医疗篇：仿制药、新药审批与药价谈判

　　【财新网】（记者 李妍）2015年下半年，几乎每月都有多项药审改革新政出台，其中《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》更是近十年来首次从国务院层面颁布的重要文件。因审批速度慢、审评标准低、评审角色错位等问题，中国新药研发无力、进口药普遍延迟5-8年、仿制药质量低下，积弊难除。

　　2016年，中国药品审评审批制度将迎来史上最大变革。如何让老百姓吃上好药、新药、便宜药，是医药界人士关注焦点，也将是“两会”的重要议题。

　　吃上好药，其关键在于提高仿制药标准。按照国家食药总局已经拿出的方案，原来参照已批准仿制药进行一致性评价的方案将被取代，新方案是参照原研药进行一致性评价。2016年，提高仿制药审批标准，必将造成制药行业的重新洗牌。

　　除此之外，好药的关键还在于全流程环节可监控、可追溯。近年来，国家食药总局一直在力推GMP（药品生产质量管理规范）认证和GSP（药品经营质量管理规范）认证，截至2016年1月1日，大限已至，未通过认证的数千家企业被暂停营业，企业升级改造和兼并重组已是大势所趋。实现“追溯”能力的药监码却推行不力，被国家食药总局叫停，如何降低企业改造成本、实现全流程覆盖、保护药监码所附带的商业机密，成其难点。

　　吃上新药，关键在于提高新药审批速度，试点上市人许可制度。2月26日，国家食药总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将优先审评审批范围锁定在17类药品。2015年下半年，国家食药总局对临床试验造假、新药报审累积等问题做了集中性处理，2016年，新药审批提速将成为制药行业的最大利好。

　　吃上便宜药，除省级集中招标采购继续积压水分外，卫计委等多部委将启动针对原研药的药价谈判制度，通过以量换价的方式，降低原研药价格。提高药物可及性，让更多人可以买得起，是外资药企在中国必将面对的首要问题。

　　除此之外，公立医院改革、社会资本办医、互联网医疗等都将是“两会”热点问题。