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药品生产工艺常变更 耿福能建议分阶段开展核查工作

2019年03月07日 20:05 来源于 财新网
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药品实际生产工艺与上报注册不一致是行业普遍现象,全国人大代表耿福能建议应分类别、分阶段、分层次开展工艺变更自查核查工作,提高药品质量
耿福能在提案中建议,应分阶段开展药品生产工艺变更自查核查工作,分层次完成补充申请申报工作,以提高药品生产质量。图/视觉中国

  【财新网】(记者 李妍)2018年7月,长春长生因随意变更工艺参数和设备引发了问题疫苗事件,药品生产工艺自查核查再次引发业内关注。3月7日,全国人大代表、好医生药业集团董事长耿福能在提案中建议,应分阶段开展药品生产工艺变更自查核查工作,分层次完成补充申请申报工作,以提高药品生产质量。

  药品实际生产工艺与上报注册不一致是行业普遍现象,其历史原因在于2001年以前,药品注册申报是分散在各省市区,各地之间存在标准不一致的情况。之后直至2006年,在郑筱萸主政原药监局期间,出现了药品注册报批数量飙升的现象,倒卖批号及材料盛行。2007年,郑筱萸以受贿罪被判处死刑。

责任编辑:覃敏 | 版面编辑:刘明晖

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