财新传媒
第八届财新峰会:改革再出发
姚毅

姚毅

美国联邦政府高级医疗官

美国联邦政府医生

  姚毅, 医学博士,现任美国联邦政府高级医疗官,美国联邦政府医生。 目前担任美国食品和药品管理局(FDA)高级资深临床评审官。

  姚毅博士具有普通外科(General Surgery) 和康复医学 (Physical Medicine and Rehabilitation)认证资格的美国临床医生。曾在美国威斯康星医学院 (Medical College of Wisconsin, Milwaukee, Wisconsin) 和密西根大学底特律医学院 (Medical Training System, Providence Hospital, Southfield, Michigan) 担任临床教授 (Attending Physician)。姚毅是美国医学学会的会员,美国康复医学学会的会员,美国风湿病医学会的会员,美国疼痛管理协会的会员和美国神经科学学会的会员。

  姚毅2002年加入美国食品和药品管理局,担任临床评审官。在新药评审中心从事止痛药和 风湿病药的临床评审工作, 包括对Pre-IND/IND/NDA的评价和市场审批。同时参加和主持了多项FDA新药临床实验设计和数据分析的指导文件(Guidance for Industry)的起草和修订。自从2004年,姚毅转入FDA 的生物药和生物制品评估中心,一直从事基因治疗和细胞治疗的临床实验计划Pre-IND/IND/IDE/501K,临床数据(安全性和有效性, BLA/PMA/NDA)的评估和市场审批。姚毅在FDA工作期间,审批了接近四百多项临床一期,二期,三期,四期(Post-Marketing)的临床实验计划(Protocols or Clinical Study Plans)和儿科实验计划(Pediatric Study Plan),同时批准上市十几个上市新药(BLA/NDA)。姚毅在担任美国FDA临床评审主任官员的同时,一直在美国军事医学院,美国国家海军总医院和国立卫生研究院(NIH)担任兼职临床教授,从事临床研究和教学活动。作为临床评审主任官员,主持起草及修订针对多项临床适应症(包括肿瘤治疗和术后并发症的治疗)的细胞治疗和基因治疗,和创新生物药临床实验设计和数据分析的指导文件(Guidance for Industry),同时促成和建立了与欧盟(EMEA)时事沟通机制 (Biological Regulatory Science Communications),以至于达到对生物药的评估政策同步实施。

  做为资深临床评审官,姚毅曾担任美国国防部发展战伤及反恐预防和治疗的生物医学委员会顾问。主持过美国国会参与的生物免疫治疗对阿尔茨海默病(Alzheimer disease)临床评估圆桌会议。在美国FDA的范围内,姚毅主持了一系列现代生物治疗专业研究讨论会议,和政策制定机制论坛 (Working Group),为美国国会和政府的生物药的政策制定和批准,提供意见和建议, 包括美国国会对The 21st Century Cures Act批准前的最后修订案。

  在过去的十几年里,姚毅参加和主持了多项国际医药临床发展专业会议,其中包括应邀 在中国国内医药监管机构,其他国家机关, 学术单位和临床专业机构演讲和培训, 包括:美国-加拿大临床医药发展和实验设计工作/讨论委员会, 美方主席;中国CFDA培训, 演讲嘉宾,指导专家; 中国肿瘤协会-有关创新肿瘤药物临床发展(如:肿瘤免疫治疗,干细胞治疗和基因治疗),演讲嘉宾,指导专家;中国商务部培训-有关中国新药发展和国际化机制的适应 (如:美国FDA的法律和法规),演讲嘉宾,指导专家,等等。■

嘉宾观点