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任武贤:建立药品一致性评价“豁免名单”

2017年03月13日 14:16 来源于 财新网
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全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤表示,由于临床试验资源不足,药品一致性评价面临高价和超长排队时间的挑战,建议认可国外研究数据,建立“豁免名单”
资料图:任武贤。东方ic

  【财新网】(记者 李妍)2015年下半年,药品审批改革启动,仿制药一致性评价被列为重中之重,国家食药总局将2018年底列为最后期限,由此而产生的行业大洗牌正在进行中。两会期间,全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤表示,由于临床资源不足,药企在药品一致性评价上排队时间过长,成本过高已经成为热点问题,他建议国内临床数据应该与国外互认,建立“豁免名单”。

  “到2018年11月31号,估计连三分之一都做不了,因为临床资源太少。”任武贤表示,由于临床试验资源紧缺,药品一致性评价的成本已经从不足百万提高到三百万元以上。

  药物一致性评价是指国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

  在现实操作中,临床机构不足被视为药品一致性评价的最大障碍,并引发涨价传导的担忧。曾有业内人士对财新记者表示,全国有近500家临床试验机构,其中仅有不到200家做过药品一致性评价和临床试验。尤其2016年国家食药总局开展临床试验数据审查,80%的临床试验数据涉嫌造假、不规范问题,数十家临床试验机构被点名。近期,很多机构还在做复核和补漏工作,接新单的很少。

  市场上一直有药品一致性评价成本过高的质疑。任武贤表示,药品一致性评价的价格已经达到了三五百万元,比较难的产品价格在五六百万元,甚至上千万元。以亚宝药业为例,在需要开展的44个药品一致性评价中,已经开展的15个。“现在评价花的钱太多,还担心产品能不能把评价成本收回来。”任武贤说,除了药品一致性评价的高额之处外,药企还要面对开发仿制药和创新药的研发费用支出,这些费用对药企形成了压力。

  在时间上,药企为做药品一致性评价动辄排队一年也引发了不满。“我只能说从立项到把指标全部工作做完,一般要一年到两年的时间,这要看企业的科技队伍,科技队伍对一致性评价理解不到位,就会反复地做,做的就比较多,如果比较理解,他做起来就会快一点。”任武贤说。

  为加快药品一致性评价的效率,任武贤建议,国家食药总局应该接受和认可国外的研究数据,建立“豁免名单”,避免国内企业重复研究。“像美国、欧洲、日本,也是豁免部分企业做药品一致性评价,快速把豁免名单和规则出台公布出来,使企业不要花钱排队等着做。”

  仿制药一致性评价被视为“大清洗”的利器。据中国食品药品检定研究院统计,列入评价的化学药品仿制药口服固体制剂总计约300个,涉及17897个批准文号,相关药品生产企业1883家,与其相关的上下游企业更是不计其数。

责任编辑:郭琼 | 版面编辑:李丽莎
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