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首席艾滋专家提案:实施药品强仿制度

2015年03月09日 16:31 来源于 财新网
全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣表示,如果中国实施药品强制许可,很多药品的价格可以降到原价的一半甚至更低

  【财新网】(记者 李妍 李箐)代购第一人”白血病患者陆勇遭遇公诉揭开了冰山一角,其背后的现状是,中国许多重大疾病患者只能经非正常渠道从境外购买较便宜仿制药救命。印度仿制药普遍比中国仿制药售价低一半以上,关键在于印度推行了药品强制许可制度,那么,中国能否也实施药品强制许可呢?

  两会期间,全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣提交了《关于国家应实施药品强制许可 使群众用得上特效药的建议》,并对财新记者表示,如果中国实施药品强制许可,很多药品的价格可以降到原价的一半甚至更低。

  邵一鸣认为,印度、泰国、巴西等国家依照国际法授权实施药品强制许可,用主要来自中国药企的原料药生产廉价仿制药,既满足了本国人民的用药,还出口帮助他国药品的急需。中国也应尽快制定有理有节的药品强制许可政策,大幅价低药品价格,提高我国群众特效药的可及性,同时促进我国制药企业的产业升级走向世界。

  强制许可由来

  强制许可制度(compulsory licensing),是指在一定的情况下,国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术,包括生产、销售、进口相关专利产品等,同时,许可人需要向专利权人支付一定的使用费。

  强制许可制度是通过对专利持有人权利的约束,来督促其积极将专利技术投诸实践。而对于药品专利的强制许可则是一国公民公共健康利益和权利人私权的博弈。博弈结果依赖国家专利部门对强制许可规则的灵活运用。

  强制许可后,往往会造成多家企业仿制专利药,造成价格大降,产品增多的情况。因此,强制许可制度面对争议和矛盾,一方面是专利方的权益保护,要求一定阶段的市场垄断和经济效益,另一方面是公众生命健康需求,要求廉价高效药的普及性。

  1994年,世界贸易组织(WTO)从保护知识产权的角度考虑,通过了《与贸易有关知识产权协定》。“这个协定过于强调药品的专利属性、淡化了其保护生命健康的特殊属性,忽视了发展中国家人民获得公共健康药品的权利。”邵一鸣认为。

  通过包括中国在内的发展中国家的持续努力,国际社会在平衡药品专利垄断与公共健康利益的矛盾中,做出了维护公共健康利益,普及药品可及性的抉择。2005年,WTO通过了《TRIPS协议修订议定书》(下称议定书),允许WTO成员国为保护公众健康利益实施药品强制许可,为发展中国家为公众利益强仿药品扫清了法律障碍。

  以印度为例,2012年3月12日,印度知识产权局针对拜尔的治疗晚期肾细胞癌的一线药物Nexavar专利颁布了强制许可,允许印度第一大制药商Natco在Nexavar专利期未满之前生产其仿制药,并可在境内销售。作为补偿,Natco要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。虽然拜耳于当年9月4日向印度知识产权委员会提起上诉,但是遭到了印度知识产权上诉委员会的拒绝。强制许可实施后,Nexavar的价格将从每盒2 8 万卢比降至8800卢比,降幅达到97%。

  邵一鸣分析认为,泰国、印度和巴西等国已按议定书授权启动药品强制许可,为国民获取廉价药物,包括抗艾滋病和抗癌等重大传染病和严重疾病的药物,提高了国民药品的可及性。在中国,肝炎、癌症和心脑血管病等重大疾病特效药均为专利药品,其价格均很昂贵且大都未纳入基本药物目录,患上这类疾病的患者需自己支付高昂的进口专利药费,因病致贫和返贫的现象十分严重。

  中国实为仿制药大国

  印度被誉为“第三世界药房”,其仿制药深受发展中国家的欢迎,无国际医生组织80%以上的药物均为印度生产,联合国秘书长潘基文也对印度等国家生产强仿药的行动给予了赞赏和肯定。

  邵一鸣认为,中国不如印度能生产大量专利药的仿制药,既供国内又外销海外,并非自身技术能力不足而是国家政策支持不够。中国药企的仿制药研发能力和产能在国际上均是最强的,最有竞争力的,是全球最大的原料药生产国。不仅印度等发展中国家的药厂,就连一些西方跨国大药企的原料药都主要来自中国。

  “但是,由于多方面的原因,包括长期缺乏国家适宜产业政策支持,药品审批繁琐周期长,中国制药企业大而不强,制剂药在全球医药市场占有额微乎其微。”邵一鸣说。

  药品强制许可政策缺失的同时,荷中国药品产业也不过是以生产仿制药为主。“一些药企不得不放弃产业升级,重操生产高污染高能耗原料药的旧业,心甘情愿为他人做嫁衣。”邵一鸣举例分析,例如,原来支持中国艾滋病“四免一关怀”计划,生产艾滋病非专利仿制药的四家中国药企,现只剩下两家还在生产。另外两家已被印度药厂收购或参股经营,专为印度药厂生产原料药。

  “这样一来,中国药企空有一身本领,既无法生产国内患者的急需药物,也使世界卫生组织等国际组织希望支持中国药企成为印度药企一样支持发展国家药品可及性的计划化为泡影。”邵一鸣说。

  邵一鸣认为,包括西方的品牌药生产也在中国,中国技术、制造和能力都不缺失,关键在于把整个产业链条衔接起来,很多步骤存在政策缺位的问题,而政策引导,只有国家确立一个主体来实施才能启动这个程序,行政部门不实施,不可能病人个人去实施,这是顶层设计的问题。

  为降价铺路?

  邵据悉,中国政府有关法律法规对药品强制许可已有铺垫。如,国家知识产权局2005年发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,2008年又对《专利法》补充修订了相关内容,这被看做为实施药品强制许可扫清国内法障碍。

  商务部也组织了议定书课题组, 对中国实施药品强仿的法律环境、技术可行性和可选策略进行了研究,对实施风险进行了评估。“我们组织了一个包括国际法、医药和疾病专家的团队,做这个科研项目。”邵一鸣表示,调研的结论是:我国实施重大疾病药物强制许可的法律条件完全成熟,技术能力完全可行,会受到西方国家和药企的双重压力,但只要分类实施灵活的策略,在国内和国际社会的支持下,风险可控制可化解,我国药物强仿还有可能实现多赢。

  邵一鸣指出,可有三种策略:策略甲是以强制许可为目标,自行仿制艾滋病、肝炎和埃博拉等重大传染病的专利药,维护公共安全;策略乙是以强制或自愿许可为目标,仿制癌症、心脑血管等高病死率疾病的药物,自行仿制或支付少量专利费合作仿制药物,以挽救广大患者的生命;策略丙是以强制许可为压力,实现提供自愿许可合作生产或在谈判中处于有力地位, 从而药价大幅度下降。针对的药物包括高血压、高血脂糖尿病等高发病率重大慢性病,以显著减少广大患者和国家的经济负担。

  邵一鸣认为,鉴于强制许可是以维护公共安全和挽救生命而非谋取利润目的,清单上药品均由国家采购和配送,营销成本会大幅降低,除少量策略甲药品外,专利药厂均会从中获得利润。成本大降、销量大升相抵会使专利药厂的总利润波动有限。

  同时,邵一鸣还表示,强仿策略促使外国药企与中国技术转让合作生产,双方合作范围由原料药扩大到制剂药。中国强仿药品还可出口惠及发展中国家的病人。这些互动将有助于中国药企实现产业升级和药品出口,并与西方药厂在国际高端低端药品市场相互补充。

  邵一鸣表示,这一政策牵涉到政府多个部门,只要政府实施到位,很多药品都可以降到原价的一半甚至更低。他提出五点建议:一、组建国务院牵头,卫生、药监、外交、商务、财政和知识产权等多部委参加的药品强仿工作组,确保工作的实施;二、由卫计委启动策略药品的强制许可,食药总局促进仿制药厂的药品审批和生产,外交部协调与发展中国家的互动,加强各部委之间的联动,避免部门扯皮, 共同应对化解跨国药的攻关和西方政府的压力。三、灵活运用上述甲乙丙三种强仿策略,不同药物推进不同策略。五、根据仿制药研发能力筛选制药物品种和参与药品强仿的制药企业,给予优惠政策、资金和技术支持,加快专利仿制药的研发生产和质量提高。

  此稿为财新网健康频道“无恙”出品

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